Consiliul Consultativ Federal, marți Vot Dacă autoritățile de reglementare ar trebui să aprobe vaccinul împotriva Covid-19 produs de Novavax, un beneficiar timpuriu al guvernului Programul de operare Warp Speed..
Experți din Administrația Alimentelor și Medicamentelor (Întâlniri pe care le puteți vedea aici) Faceți recomandări bazate pe date solide din studiile clinice ale companiei. Cu toate acestea, înainte ca FDA să aprobe vaccinul, FDA trebuie să aprobe procesul de fabricație Novavax. Pantof Poticnire Din nou și din nou în doi ani.
Dacă FDA aprobă vaccinul cu doză dublă Novavax, acesta va fi al patrulea vaccin care va obține aprobarea pentru adulți în Statele Unite. Cu toate acestea, chiar dacă compania dă undă verde, nu este clar când și cât de largă va fi disponibil vaccinul. Fotografiile de la Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson au fost licențiate de peste un an, iar țara nu este insuficientă. Și în multe țări în care Novavax este deja licențiat, penetrarea este scăzută.
Guvernul federal coordonează cu Novavax pentru a primi o „cantitate limitată de vaccin” dacă este autorizat și recomandat în Statele Unite, a declarat Jorge Silva, purtător de cuvânt al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane. „Continuăm să lucrăm pentru a ne asigura că vaccinul este disponibil pentru toți americanii care doresc vaccinul, inclusiv pentru cei care preferă opțiunea non-ARNm.” (Pfizer-BioNTech și Moderna shots Made of mARN.)
Vaccinul Novavax Conține nanoparticule Compus din proteine de la suprafața coronavirusului, designul este radical diferit de cele trei lovituri permise.
În studiile clinice, vaccinul Novavax 90,4% eficacitate Pentru a preveni infecția ușoară, moderată sau severă cu variante mai vechi ale virusului. Voluntarii vaccinați nu au prezentat infecții moderate sau severe. Acest lucru este echivalent cu o eficacitate de 100%.
Acest studiu a fost realizat înainte de apariția variantelor Delta și Omicron care au susținut o parte din imunitatea de la alte vaccinuri.
În Document de informare Oamenii de știință FDA, anunțați vineri, au identificat șase cazuri de inflamație a inimii, miocardită și pericardită, la aproximativ 40.000 de voluntari de studiu.
„Aceste evenimente ridică îngrijorări cu privire la cauzalitatea acestui vaccin”, se arată în documentul FDA.
„Credem că nu există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzală”, a spus Novavax într-un comunicat. „Vom continua să monitorizăm toate evenimentele adverse, inclusiv miocardita și pericardita”.
Moderna și Pfizer-BioNTech nu au găsit niciun caz de miocardită sau pericardită în primul studiu clinic.Dar după aprobare, atunci când vaccinul este administrat milioanelor de oameni, ei Ambele găsite Creează un mic risc suplimentar de miocardită la băieți și bărbați tineri.
Vaccinul Novavax este autorizat în zeci de țări, inclusiv: India, Africa de Sud Când Regatul UnitȘi, de asemenea, cu permisiunea de la Uniunea Europeana Când Organizatia Mondiala a Sanatatii..
Cu toate acestea, vaccinurile sunt cu mult sub așteptările inițiale atât în ceea ce privește numărul de vaccinuri distribuite la nivel mondial, cât și numărul de persoane care le primesc. februarie 2021, Novavax Angajament 1,1 miliarde de doze pentru Covax, un program ONU care furnizează injecții țărilor în curs de dezvoltare. Cu toate acestea, din cauza întârzierii, Covax nu a comandat încă doza de la Novavax.
Cererea de vaccinuri pare să fie slabă și în alte țări. Până în primul trimestru al acestui an, Novavax a livrat 42 de milioane de doze în 41 de țări. Într-un document informativ, FDA a declarat că Australia, Canada, Uniunea Europeană, Noua Zeelandă și Coreea de Sud furnizează date despre numărul de persoane efectiv vaccinate. Numărul total al acestor țări este mai mic de 750.000.
Când a fost contactat pentru comentarii, Novavax nu a furnizat doza totală administrată la nivel mondial în alte țări precum India.
Ca parte a sprijinului inițial pentru cercetarea Novavax, Statele Unite au fost de acord să achiziționeze 110 milioane de doze de vaccin dacă sunt aprobate. Dar doi ani mai târziu, țara este deja plină de vaccinuri ARNm eficiente, așa că guvernul nu mai are nevoie de ele.
Novavax plănuia să producă vaccinuri în fabrici din întreaga lume, dar compania s-a străduit să-și extindă producția și a avut timp să demonstreze că procesul îndeplinește standardele FDA. Institutul Serum din India, cel mai mare producător mondial de vaccinuri, produce în prezent vaccinuri Novabax și va fi furnizorul tuturor dozelor vândute în Statele Unite.
În documentul său informativ, FDA a declarat că testarea și transmiterea datelor de fabricație a vaccinurilor era „încă în curs” la momentul revizuirii.
Într-un interviu, CEO-ul Novavax, Stanley Erck, a declarat că compania discută cu guvernul câte doze trebuie furnizate. „Ne așteptăm ca milioane de doze să curgă în Statele Unite în câteva săptămâni din Statele Unite”, a spus el, referindu-se la o autorizație de utilizare în caz de urgență.
